Mycoplasma qPCR Detection Kit v3.0
Mycoplasma PCR en tiempo real e-Myco™ VALiD-Q (v3.0 PRO) proporciona un método rápido, fiable y conforme a las directrices para detectar la contaminación por micoplasma en procesos de fabricación basados en células. El ensayo ofrece una cobertura integral de los estándares de las farmacopeas internacionales (EP, USP, JP y Korea MFDS), lo que permite la detección simultánea de especies de referencia en un único panel integrado. Los cebadores y sondas panelizados, desarrollados mediante una extensa alineación de secuencias y validación in silico, garantizan una alta especificidad y cumplen con los límites de detección establecidos sin reactividad cruzada con microorganismos no objetivo.
SKU: 25247 / 100 Test
** ESTOS TIPOS DE KITS NO ADMITEN DEVOLUCION
699,00€ 899,00€
Mycoplasma en tiempo real e-Myco™ VALiD-Q (v3.0 PRO) proporciona un método rápido, fiable y conforme a las directrices para detectar la contaminación por micoplasma en procesos de fabricación basados en células. El ensayo ofrece una cobertura integral de los estándares de las farmacopeas internacionales (EP, USP, JP y Korea MFDS), lo que permite la detección simultánea de especies de referencia en un único panel integrado. Los cebadores y sondas panelizados, desarrollados mediante una extensa alineación de secuencias y validación in silico, garantizan una alta especificidad y cumplen con los límites de detección establecidos sin reactividad cruzada con microorganismos no objetivo.
▶ Cumplimiento total con las cuatro principales farmacopeas: Un rendimiento sin precedentes.
▶ Tan solo 53 minutos: Supera con creces las limitaciones de los métodos de cultivo.
▶ El control interno (CI) y el control externo (CE) garantizan la validez del proceso en todas las etapas, desde la extracción de ácidos nucleicos hasta la amplificación por PCR.
A) (Especies de referencia alternativas): En la Farmacopea Europea (PE) y en la Farmacopea de Corea (MFDS), se encuentra disponible como Mycoplasma pneumoniae o Mycoplasma gallisepticum.
B) (Especies de origen insecto, vegetal o aviar): En la Farmacopea Japonesa (JP), además de las especies listadas, también se deben analizar especies de origen insecto o vegetal (p. ej., Spiroplasma citri). Cuando se utilizan células o materiales aviares, se puede considerar la inclusión de especies de origen aviar (p. ej., Mycoplasma synoviae) en el panel de pruebas.
Evaluación del rendimiento de detección a 10 UFC/mL en condiciones de prueba rápida. El kit de PCR en tiempo real e-Myco™ VALiD-Q (v3.0 PRO), que puede realizar pruebas de micoplasma en menos de 1 hora, es más rápido que los productos de la competencia y ha demostrado lograr una detección del 100 % utilizando un panel de referencia de micoplasma certificado con una concentración de 10 UFC/mL.
1. Limit of Detection (LOD) test
● Evaluación del límite de detección del kit de PCR en tiempo real e-Myco™ VALiD-Q (v3.0 PRO)
Para evaluar la sensibilidad de detección del ensayo, se realizó una dilución seriada de ADN genómico de diez cepas de Mycoplasma cuantificadas (A. laidlawii, M. arginini, M. gallisepticum, M. fermentans, M. hyorhinis, M. orale, M. pneumoniae, M. salivarium, M. synoviae y S. citri) a 10 UFC/mL y 1 UFC/mL. Los ácidos nucleicos se extrajeron directamente de los medios de cultivo y se analizaron con el kit de PCR en tiempo real e-Myco™ VALiD-Q (v3.0 PRO). Todas las especies mostraron detección positiva a la dilución más baja, lo que confirma un límite de detección de 1 UFC/mL para cada especie de Mycoplasma analizada.
2. Specificity test
● Evaluación de la especificidad analítica del kit de PCR en tiempo real e-Myco™ VALiD-Q (v3.0 PRO)
La especificidad analítica se evaluó frente a seis cepas no pertenecientes a Mycoplasma, de acuerdo con las directrices 2.6.7 de la Farmacopea Europea (FE). No se observaron señales de amplificación en las cepas no objetivo, lo que confirma una alta especificidad analítica.
3. Robustness test
● Fiabilidad y reproducibilidad del ensayo Mycoplasma Target (FAM) bajo diferentes condiciones de instrumento, matriz de muestra, métodos de extracción y reactivos de PCR. Se evaluó el rendimiento para A. laidlawii (10 UFC/mL) en función de cuatro variables experimentales: instrumentos de PCR, métodos de extracción de ácidos nucleicos, matrices de muestra y condiciones de PCR. En todas las condiciones, los valores de Ct se mantuvieron dentro del rango esperado y el coeficiente de variación (CV) fue ≤5%, lo que demuestra un rendimiento estable.
4. Dual-Fluorescence Control Ensuring Confidence in NAT Results
| No. | Kit Contents | Unit |
|---|---|---|
| 1 | 2X qPCR mix | 500 μl × 2 tubes |
| 2 | Detection solution | 280 μl × 1 tube |
| 3 | Internal Control | 150 μl × 2 tubes |
| 4 | External Control | 25 μl × 3 tubes |
| 5 | DNase/RNase free water | 1,000 μl × 1 tube |
| 6 | Quick guide | 1 ea |
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• Demonstrated the performance to satisfy the negative test of Mycoplasm based on nucleic acid amplification method of domestic, US and European Pharmacopoeia
• Suitable for process inspection before, during, and after manufacture of pharmaceuticals in regenerative medicine fields such as cell therapy and contamination monitoring
• High sensitivity (10 cfu / ml level) as an alternative to the direct method
• High specificity that does not detect other related microorganisms (including 3 strains related to domestic negative test validation)
• Closed pipe can be checked to prevent contamination by the result and use real-time PCR method to check the result within up to 3 hours of use
• Easy handling, minimizing deviation or contamination between experimenters
SKU: 25246 / 50 Test
** ESTOS TIPOS DE KITS NO ADMITEN DEVOLUCION
SKU: 25246 -
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Fast and simple real-time PCR detection kit that replaces the direct method of mycoplasma negative testing
• Demonstrated the performance to satisfy the negative test of Mycoplasm based on nucleic acid amplification method of domestic, US and European Pharmacopoeia
• Suitable for process inspection before, during, and after manufacture of pharmaceuticals in regenerative medicine fields such as cell therapy and contamination monitoring
• High sensitivity (10 cfu / ml level) as an alternative to the direct method
• High specificity that does not detect other related microorganisms (including 3 strains related to domestic negative test validation)
• Closed pipe can be checked to prevent contamination by the result and use real-time PCR method to check the result within up to 3 hours of use
• Easy handling, minimizing deviation or contamination between experimenters
SKU: 25245 / 100 Test
** ESTOS TIPOS DE KITS NO ADMITEN DEVOLUCION
SKU: 25245
